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树立中国药品“标杆” 食药总局首次发布《上市药品目录集

  仿制药在中国药品市场中占95%,由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致,做到临床上可以互相替代,因此原研药在中国即使专利期已经过了,仍然可以维持高价销售。

  仿制药定义的调整是提高我国仿制药质量的第一步;启动仿制药质量和疗效一致性评价则是“补课”,接下来,以“上市药品目录集”的形式,公布药品信息,指定仿制药参比制剂或标准制剂,树立统一研发质量标杆,将成为提高我国仿制药质量的关键一步。 中国上市药品目录集由此运势而生。

  通过将这些仿制药品收载于目录集,医生和患者可以选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。相应的,通过在医保招标采购中的优惠政策,将大幅降低用药成本,间接地拉低原研药价格,使患者和国家收益。

  近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。

  这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。

  “上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革各种制度综合推进以后产生的一个综合成果。”国家药审中心有关负责人日前接受采访时也表示,目录集出台涵盖了中国药品审评审批改革各项制度推进的成果,特别是为中国仿制药达到国际主流药品市场的药品质量,奠定制度基础和标准。

  到底什么是《上市药品目录集》?CFDA在药审制度启动2年多后,发布上市药品目录集,这和普通百姓用药有何关系?为何要专门发布?

  据悉,《中国上市药品目录集》具体列出包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、首次批准日期、上市销售状态、收录类别等。

  负责中国药品上市申请技术审评的国家药审中心有关负责人介绍,今后列入中国上市药品目录集的药品主要有这样几类药品:

  CFDA表示,为同时加强目录集制定与品种档案建立、以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接,最大限度的节约社会资源,方便使用者查询,《中国上市药品目录集》以网络版(含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库)形式发布并实时更新,每年年末发布年度电子版,以便公众下载查询。

  首次发布的《中国上市药品目录集》共收录了131个品种,203个品种规格。主要包括我国创新药、进口原研药品、按照新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药。

  在131个已收录的品种中,照化学药品原注册分类批准的1.1类国产创新药9个品种,11个品规。这些品种都是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药,涵盖了抗肿瘤、抗感染、抗病毒、质子泵抑制剂等领域,为具有世界领先水平的创新药品。

  其中就包括了国内自主研发首个组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂——西达本胺片,它也是国内首个用于既往治疗后复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新药,对于国内患者获得有效的治疗药品具有重要意义。

  CFDA透露,今后,目录集将收载我国原创的生物制品,如康柏西普和EV71型手足口病疫苗等,以服务于国内和国外患者。

  去年10月1日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中明确提出建立上市药品目录集。

  CFDA副局长吴浈在专门为上述意见举办的发布会上介绍,上市药品目录集目集将明确我国仿制药发展的“标杆”。这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。

  据CFDA有关人士介绍,早期中国药物研发基本是根据科学家们查阅到的国外文献来做研发。1988年,中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效,只有德国药企拜耳生产尼莫地平的三分之一。原因在于,当时中国只有一台研究药物晶型的仪器,而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求,晶型直接决定了疗效。

  过去很长一段时间内,药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。

  “药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”国家食药监总局局长毕井泉曾表示,“这是补历史的课”。

  2015年8月,国务院发布《关 于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一 致的药品”。

  2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,掀起行业风暴,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的289种化学药品仿制药口服固体制剂,“3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号”。

  “不是这些企业的产品都不合格才做一致性评价,而是国家原来没有规定。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖接受采访时表示。

  在业内看来,仿制药定义的调整是提高我国仿制药质量的第一步;启动仿制药质量和疗效一致性评价则是“补课”,CFDA也先后公布了11批932个参比制剂。接下来,以“上市药品目录集”的形式,公布药品信息,指定仿制药参比制剂或标准制剂,树立统一研发质量标杆,将成为提高我国仿制药质量的关键一步。 中国上市药品目录集由此运势而生。

  实际上,编制“上市药品目录集”的做法也是国际上先进药品监管机构通行的做法。20世纪70年代,为了控制医疗费用,美国许多州通过了鼓励仿制药替代的法律法规,各自出台了一系列药品替代目录。美国食品和药品监管局FDA决定在同样的标准下出具适用于各州 使用的统一药品替代目录。

  1980年10月,FDA于万圣节当天发布了第一版目录,称其为《与治疗等效性评价相关联批准的药品》 ,因其封面颜色为橙色,故称其为橙皮书。 因而,行业内也将中国上市药品目录集称为“中国版橙皮书”。

  美国橙皮书作为药品专利信息和数据保护信息的载体,成为专利链接制度的一部分。仿制药企业在提交仿制药申请时,要根据橙皮书中参比制剂的专利信息,明确仿制药采用专利申明方式。 专利链接制度是FDA平衡仿制和创新的重要手段, 也是充分彰显监管智慧的创举,在降低医疗费用支出的同时鼓励创新,使得美国国民既能在第一时间用到全世界最新的药品,也能保障药品的安全性。

  这也将是中国上市药品目录集的目标。CFDA有关负责人表示,从药品监管的行政部门来讲,批准上市时将专利权属等在上市目录集中进行公开和明确,给与创新药参比制剂及标准制剂地位,既说明了该产品是相关治疗领域的创新者,也是对创新药研发及生产者的一种很大的支持和保护。

  “对于仿制药,明确参比制剂和标准制剂以树立仿制药的标杆、明确仿制药标准是仿制的基础和关键。通过建立专利链接制度,使仿制药研发企业快速、高标准、专业化的将高质量的仿制药快速上市,满足公众用药的可及性、降低医疗费用,具有重大意义。”CFDA有关负责人接受记者采访时表示。

  目前,仿制药在中国药品市场中占95%,由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致,做到临床上可以互相替代,因此原研药在中国即使专利期已经过了,仍可以维持高价销售。

  仿制药的一致性评价直接作用于公众的红利就是使得通过评价的仿制药可以在疗效上完全和原研药互等,倒逼原研药降价。

  比如,氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物,赛诺菲将其定价为130元人民币每盒,而中国的仿制药在通过一致性评价后,能达到药学和疗效双重一致,且定价只在70元。

  原来500元人民币一片的吉非替尼进口药,5000元一盒,患者一个月的药费就是1.5万元,但国产仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒,而进口原研药吉非替尼的价格也降到3000元人民币一盒。

  据悉,在首批列入目录集的药品当中,就有通过一致性评价的药品共13个品种,17个品规。这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品,对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。

  CFDA表示,此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过了严格的体内生物等效性研究和相关的一致性研究,均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致,可以实现与原研进口药品的临床替代。

  通过将这些仿制药品收载于目录集,医生和患者可以选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。相应的,通过在医保招标采购中的优惠政策,将大幅降低用药成本,间接地拉低原研药价格,使患者和国家收益。

  CFDA透露,未来将通过目录集的治疗等效性代码,医生和患者可以根据治疗等效性评价代码决定是否可以在临床上相互替代使用,包括仿制药对原研药的替代。

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